Individualiai naudojamas namuose Covid antigeno greitasis testas

BANDYMO APRIBOJIMAI

1. Namuose naudojamas COVID{0}} antigeno greitojo tyrimo prietaisas (koloidinis auksas) skirtas naudoti in vitro diagnostikai ir turėtų būti naudojamas tik kokybiškam COVID-19 antigeno aptikimui.

2. Šis testas leistas tik COVID{0}} baltymams aptikti, bet ne jokiems kitiems virusams ar patogenams.

3. Kvėpavimo takų infekcijos, sukeltos kitų mikroorganizmų, o ne namuose naudojamo COVID{0}} viruso, etiologija šiuo testu nenustatyta. COVID-19 antigeno greitojo tyrimo prietaisas (koloidinis auksas) gali aptikti gyvybingas ir negyvybingas COVID-19 daleles. COVID-19 antigeno greitojo tyrimo įrenginio (ColloidalGold) veikimas priklauso nuo antigeno apkrovos ir gali neatitikti PGR, atlikto tame pačiame mėginyje.

4. Jei tyrimo rezultatas yra neigiamas ir klinikiniai simptomai išlieka, rekomenduojama atlikti papildomą tyrimą kitais klinikiniais metodais. Neigiamas rezultatas niekada neatmeta namų naudojimo COVID{0}} viruso antigenų egzemplioriaus buvimo, nes jų gali būti žemiau minimalaus tyrimo aptikimo lygio. Kaip ir atliekant visus diagnostinius tyrimus, patvirtintą diagnozę turėtų nustatyti tik gydytojas, įvertinęs visus klinikinius ir laboratorinius duomenis.

5. Namuose naudojamo COVID-19 antigeno greitojo tyrimo prietaiso (koloidinio aukso) tinkamumas identifikuoti ar patvirtinti PGR nebuvo įrodytas.

6. Nepakankamas arba netinkamas mėginių paėmimas gali duoti klaidingai neigiamus tyrimo rezultatus.

7. Vaikai linkę platinti virusą ilgesnį laiką nei suaugusieji, todėl suaugusiųjų ir vaikų jautrumas gali skirtis.

8. Teigiamos ir neigiamos prognozės vertės labai priklauso nuo paplitimo. Klaidingai teigiami testo rezultatai labiau tikėtini mažo COVID aktyvumo laikotarpiais, kai paplitimas yra vidutinio ar mažo.

9. Antigenas paprastai aptinkamas viršutinių kvėpavimo takų mėginiuose ūminės infekcijos fazės metu. Teigiami rezultatai rodo, kad yra viruso antigenų, tačiau norint nustatyti infekcijos būklę, būtina klinikinė koreliacija su paciento istorija ir kita diagnostine informacija. Teigiami rezultatai neatmeta bakterinės infekcijos arba koinfekcijos su kitais virusais. Aptiktas sukėlėjas gali būti ne tikra ligos priežastis.

10. Neigiami tyrimo rezultatai nėra skirti gydyti kitomis ne SARS virusinėmis ar bakterinėmis infekcijomis.

11. Neigiami rezultatai, gauti iš pacientų, kuriems simptomai pasireiškia vėliau nei penkias dienas, turi būti laikomi numanomais ir, jei reikia paciento gydymui, gali būti patvirtinti molekuliniu tyrimu.

12. Jei reikia diferencijuoti specifinius SARS virusus ir padermes, reikia atlikti papildomus tyrimus, pasikonsultavus su valstybės ar vietos visuomenės sveikatos departamentais.
    

Rezultatų interpretavimas

Teigiamas (pliusas): raudonos juostos atsiranda tiek ties T, tiek C linijos per 15–30 minučių. Balta juosta ties

T linija turėtų būti laikoma neigiamu rezultatu.

Neigiamas (-): raudona juostelė atsiranda ties C linija, o raudonos juostos nerodoma ties T linija nuo 15 iki 30

minučių po mėginio įkėlimo.

Neteisingas: kol ties C linija nėra raudonos juostos, tai reiškia, kad bandymo rezultatas neteisingas,

ir turėtų iš naujo išbandyti mėginį su kita bandymo kortele.

KOKYBĖS KONTROLĖ

Į testą įtrauktos vidinės procedūrinės kontrolės priemonės. Spalvota juosta kontrolinėje srityje (C) laikoma vidine teigiama procedūrine kontrole, patvirtinančia pakankamą mėginio tūrį ir teisingą procedūros techniką.

Sertifikatas

Kinijos prekybos ministerija suteikė Lysun narystę „baltajame sąraše“ dėl kovos su epidemija produktų eksporto. Šiuo metu „Lysun COVID-19 Antigen Rapid Test Device“ yra užregistruotas daugelyje šalių, įskaitant Vokietiją, Prancūziją, Italiją, Šveicariją, Slovakiją, Čekiją, Indoneziją, Tailandą, Malaiziją ir kt., ir atliktas klinikinis patvirtinimas nacionalinėje laboratorijoje m. Vokietija, Šveicarija, Malaizija ir kt.

APTEIKIMO RIBA (LOD)

Minimali buityje naudojamo gaminio aptikimo riba yra 150 TCID50/m

Pastaba:

Jis gali būti naudojamas norint suprasti tikimybę, kad testas duos teigiamą rezultatą asmeniui, kuris iš tikrųjų serga koronavirusu; ﹩: gali būti naudojamas norint suprasti tikimybę, kad testas duos neigiamą rezultatą asmeniui, kuris nėra užsikrėtęs koronavirusu; *: Jis gali būti naudojamas norint suprasti tikimybę, kad testas duos teisingą rezultatą asmeniui, kuris iš tikrųjų serga koronavirusu, ar ne; SARS-CoV-2 Variantas: 5 SARS-CoV-2 Variantas omikronas ir delta mėginiai buvo patikrinti atitinkamai klinikinio veikimo tyrime. Bandymo rezultatas pateikiamas taip: Santykinis varianto omikrono jautrumas: 5/5=99,99 proc. (47,82 proc. -100.00 proc. ) Santykinis varianto delta jautrumas: 5/{{13 }},99 proc. (47,82 proc. -100.00 proc. )

PRAŠOME SUSISIEKTI SU MUMIS .

HANGZHOU LYSUN BIOTECHNOLOGY CO., LTD. 6th Floor, 6th Building, No.95 Binwen Road, Xixing Street, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang, Kinija.